SAMEDI 1 OCTOBRE 2022

Les actions de biotechnologie face à la décision de la FDA

Lundi 28 mars 2022 à 8h01

Un panel de la FDA devrait examiner TG Therapeutics Inc pour des demandes de licenses.

Les actions de biotechnologie face à la décision de la FDA

Crédit Image : Unsplash : @nci

La FDA a approuvé trois nouveaux médicaments en mars, portant à dix le nombre total d'approbations de nouveaux médicaments cette année.

Examinons maintenant les actions biotechnologiques dotées de catalyseurs réglementaires en avril.

Merck & Co. Inc. (MRK)

La décision de la FDA concernant l'utilisation accrue de Merck & Co. Inc. » Vaxneuvance pour la prévention des infections invasives à pneumocoques chez les enfants âgés de 6 semaines à 17 ans est attendu le 1er avril 2022.

Vaxneuvance est déjà approuvé pour la prévention des infections invasives à pneumocoques chez les adultes causées par 15 sérotypes. Ce vaccin utilise Ligand Pharmaceuticals Inc. » La protéine porteuse du vaccin s (LGND) CRM197, produite à l'aide de la plateforme Pelican Expression Technology protégée par un brevet.

MRK a clôturé la négociation de vendredi à 81,34$, en hausse de 1,16 %.

BioXcel Therapeutics Inc. (BTAI)

BioXcel Therapeutics Inc. » s (BTAI) BXCL501, proposé pour le traitement aigu de l'agitation associée à la schizophrénie et aux troubles bipolaires I et II, est en cours d'examen par la FDA, avec une décision attendue le 5 avril 2022.

BXCL501 est une formulation expérimentale, exclusive et à dissolution orale à film mince de dexmédétomidine, un agoniste sélectif des récepteurs alpha-2a pour le traitement de l'agitation et des symptômes de sevrage aux opioïdes.

L'agitation est un symptôme courant et difficile à gérer dans la schizophrénie et les troubles bipolaires I et II. Ces deux maladies touchent environ 9 millions de personnes aux États-Unis, dont plus de 3 millions souffrent d'agitation chaque année.

S'il est approuvé, le BXCL501 pourrait atteindre un pic de ventes de 1 milliard de dollars, selon les analystes.

BTAI a clôturé la négociation de vendredi à 21,96$, en hausse de 0,46 %.

Produits pharmaceutiques Regeneron Inc. (REGN)

La décision de la FDA concernant Regeneron Pharmaceuticals Inc. » s (REGN) REGEN-COV pour traiter la COVID-19 chez les patients non hospitalisés et à titre prophylactique chez certaines personnes est attendu le 13 avril 2022.

Aux États-Unis, REGEN-COV est actuellement autorisé en vertu d'une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour ? traiter les personnes atteintes de COVID-19 légère à modérée qui présentent un risque élevé de conséquences graves de l'infection à la COVID-19 et qui sont déjà infectées (non hospitalisées) ou dans certains cas ? la prophylaxie post-exposition ? paramètres.

REGN a clôturé la négociation de vendredi à 680,03$, en hausse de 0,04 %.

Produits pharmaceutiques Alnylam Inc. (ALNY)

Le Vutrisiran, un traitement expérimental à base d'ARNi d'Alnylam Pharmaceuticals Inc (ALNY), est sur l'autel de la FDA, et une décision est attendue le 14 avril 2022.

Le vutrisiran, administré par voie sous-cutanée, est proposé pour le traitement de la polyneuropathie de l'amylose héréditaire médiée par la transthyrétine (hATTR), qui englobe à la fois l'amylose héréditaire ATTR (hATTR) et l'amylose ATTR de type sauvage (wTATTR).

La société possède déjà un médicament approuvé pour l'amylose hATTR chez l'adulte, appelé Onpattro.

Onpattro est administré par perfusion intraveineuse (IV) une fois toutes les 3 semaines, tandis que Vutrisiran est conçu pour être administré par voie sous-cutanée (SC) une fois tous les 3 mois.

Si elle est approuvée, Vutrisiran pourrait générer un pic de ventes de plus d'un milliard de dollars, selon les analystes.

ALNY a clôturé la négociation de vendredi à 163,81$, en hausse de 0,07 %.

TG Therapeutics Inc. (TGTX)

Un panel de la FDA devrait examiner TG Therapeutics Inc. » Demande de licence pour les produits biologiques (TGTX) /Demande de nouveau médicament supplémentaire pour l'association d'Ublituximab et d'Ukoniq, connue sous le nom de régime U2, le 22 avril 2022.

L'ublituximab est un anticorps monoclonal anti-CD20 expérimental et Ukoniq est un inhibiteur approuvé de la phosphoinositide 3 (PI3) kinase delta indiqué chez les patients atteints d'un lymphome folliculaire récidivant/réfractaire ou d'un lymphome de la zone marginale.

Le schéma U2 est proposé pour le traitement des patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique et de lymphome à petits lymphocytes.

La leucémie lymphoïde chronique (LLC) et le petit lymphome lymphocytaire (SLL) sont la même maladie. Dans la LLC, les cellules cancéreuses se trouvent principalement dans le sang et la moelle osseuse, tandis que dans le cas de la LLC, les cellules cancéreuses se trouvent principalement dans les ganglions lymphatiques. (Source : Institut national du cancer).

TGTX a clôturé la négociation de vendredi à 9,97$, en baisse de 3,48 %.

Société Bristol-Myers Squibb (BMY)

Bristol-Myers Squibb Co. » s (BMY) Mavacamten, un nouveau modulateur allostérique oral expérimental de la myosine cardiaque, qui se trouve sur l'autel de la FDA, attend la décision le 28 avril 2022.

Mavacamten est proposé pour les patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive symptomatique (OHCM).

La cardiomyopathie hypertrophique, qui est la maladie cardiaque héréditaire la plus courante, se caractérise par une contraction excessive du muscle cardiaque et une capacité réduite du ventricule gauche à se remplir, ce qui entraîne le développement de symptômes débilitants et un dysfonctionnement cardiaque. On estime qu'elle touche une personne sur 500.

Selon Evaluate Vantage, Mavacamten, s'il est approuvé, pourrait atteindre un pic de ventes de 1,7 milliard de dollars en 2026.

BMY a clôturé la négociation de vendredi à 73,28$, en hausse de 1,20 %.

Supernus Pharmaceuticals Inc. (SUPN)

La date de décision de la FDA concernant l'utilisation élargie de Supernus Pharmaceuticals Inc. » s (SUPN) Qelbree dans le traitement du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité chez l'adulte est prévu pour le 29 avril 2022.

Le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité ou TDAH est l'un des troubles neurodéveloppementaux pédiatriques les plus courants. Il est le plus souvent diagnostiqué dans l'enfance et dure jusqu'à l'âge adulte.

Qelbree a été approuvé aux États-Unis pour le traitement des patients pédiatriques atteints de TDAH âgés de 6 à 17 ans en avril dernier. Lancé en mai 2021, le médicament a généré des ventes de 9,9 millions de dollars l'an dernier.

SUPN a clôturé la négociation de vendredi à 32,03$, en baisse de 0,74 %.

Axsome Therapeutics Inc. (AXSM)

Axsome Therapeutics Inc. » s (AXSM) AXS-07, développé pour le traitement aigu de la migraine, est en cours d'examen par la FDA, et une décision est attendue le 30 avril 2022.

L'AXS-07 agit en inhibant la libération du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP), en inversant la vasodilatation médiée par le CGRP et en inhibant la neuroinflammation, la transmission du signal douloureux et la sensibilisation centrale.

Certains des médicaments approuvés par la FDA pour le traitement aigu de la migraine comprennent Reyvow d'Eli Lilly, Ubrelvy d'Allergan et Nurtec de Biohaven.

S'il est approuvé, le médicament pourrait atteindre un pic de ventes aux États-Unis de 500 millions de dollars à 1 milliard de dollars, selon la société.

AXSM a clôturé la négociation de vendredi à 35,36$, en baisse de 1,72 %.

HUTCHMED (Chine) Limited (HCM)

La décision de la FDA concernant HUTCHMED (China) Ltd. » s (HCM) Le surufatinib, proposé pour le traitement des tumeurs neuroendocrines pancréatiques et extra-pancréatiques (non pancréatiques), est attendu le 30 avril 2022.

Les tumeurs neuroendocrines se forment dans les cellules qui interagissent avec le système nerveux ou dans les glandes qui produisent des hormones. Elles sont classées comme des tumeurs neuroendocrines pancréatiques et extra-pancréatiques (non pancréatiques).

Lesurufatinib possède un double mécanisme d'action unique : inhiber l'angiogenèse et favoriser la réponse immunitaire de l'organisme contre les cellules tumorales.

En Chine, le surufatinib est commercialisé sous la marque Sulanda depuis janvier 2021 pour le traitement des tumeurs neuroendocrines pancréatiques et extra-pancréatiques (non pancréatiques).

Selon les analystes, le médicament a le potentiel d'atteindre un pic de ventes à succès.

L'Afinitor de Novartis et le Sutent de Pfizer sont approuvés aux États-Unis pour certaines tumeurs neuroendocrines.

HCM a clôturé la négociation de vendredi à 18,46$, en baisse de 10,91 %.

Coherus BioSciences Inc. (CHRS)

La décision de la FDA concernant Coherus BioSciences Inc. » s (CHRS) Le toripalimab, mis au point pour traiter le carcinome du nasopharynx, est attendu le 30 avril 2022.

Le carcinome du nasopharynx est une tumeur rare de la tête et du cou qui prend naissance dans le nasopharynx. Actuellement, il n'existe aucune option de traitement immuno-oncologique approuvée par la FDA pour cette affection.

Le toripalimab a reçu une approbation conditionnelle pour trois indications en Chine où il est commercialisé sous le nom de Tuoyi. Les indications approuvées sont le carcinome urothélial métastatique, le mélanome non résécable ou métastatique et le carcinome nasopharyngé récidivant ou métastatique.

Le médicament est développé Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd., et en janvier 2021, Coherus a obtenu des droits sous licence pour développer et commercialiser le toripalimab aux États-Unis et au Canada.

CHRS a clôturé la négociation de vendredi à 12,43$, en baisse de 3,57 %.

Mots-clés : FDA, TG Therapeutics Inc., TGTX, Ublituximab, Ukoniq

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